姜燕 国家医疗器械检查员，现任职于北京市医疗器械审评检查中心，主要从事注册审评及质量管理体系核查工作，多次参与相关医疗器械行业标准、指导原则制定工作。
□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真
初次见到国家医疗器械检查员姜燕是在她单位门口，她小跑着出来迎接我们，笑着询问我们来时的路是否好找。
(资料图)
生活中的姜燕爽朗、亲切，工作中的她严谨、耐心。在检查一线她努力不断增强自身业务能力，并通过专业的检查、详细的指导督促企业提高质量管理水平……姜燕这朵检查员奋斗之花在岗位上尽情绽放。
在实践中弄懂弄通法规深意
2013年，姜燕通过公开招聘进入原北京市医疗器械技术审评中心（北京市医疗器械审评检查中心前身）临床检验审评科，成为一名医疗器械检查员，主要负责体外诊断试剂以及仪器的注册审评工作。10年来，姜燕立足岗位，不断提高专业能力，从检查新人一步步成长为国家医疗器械检查员。
“您是如何提升专业能力的？”记者问。
“我珍惜每一次检查的机会，在实操中加深对法规的理解。”姜燕答道。
拥有北京协和医学院基础学院免疫学博士学位的姜燕，曾在实验室参与基础研究工作，因此在审核医疗器械研发材料时相对得心应手。对于她来说，挑战在于医疗器械法律法规的准确把握。
姜燕不满足于掌握法规条款的字面意思，而是要探究条款背后的评定标准。“条款只规定了企业应该满足的条件，但事实上，企业不满足条件的情形很多，检查员必须深入把握法规要义，只有这样在遇到问题时才知道如何解决，检查也更具针对性。”
纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。为在实际检查中更好应用法律法规，姜燕经常跟随资深检查员外出检查。“检查员的专业背景、工作单位不同，检查时关注的重点、细节也有所不同，我非常珍惜向他们现场学习的机会。”姜燕将现场检查比喻为转动的“万花筒”，每次检查都让她对法规有新的更深的理解，也对医疗器械检查员这个工作的认识更加全面。
白天，姜燕跟随资深检查员到企业检查；晚上，她利用休息时间回顾白天的检查重点，弄通弄懂法规条款背后的含义。通过持续不断地学习思考，姜燕很快适应了岗位要求，并于2021年成为国家医疗器械检查员。
不仅如此，姜燕还积极参与相关医疗器械行业标准、指导原则制定工作。近年来，她作为第一起草人参与制定了行业标准YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》和YY/T 1792—2021《荧光免疫层析分析仪》，承担了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》和《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》的起草工作。
用心检查促进企业合规发展
“检查关系到企业发展，我用心对待每一次检查，努力促进企业合规生产。”姜燕说。
姜燕每年参加约40家次企业的质量体系核查。检查中，她仔细查找风险隐患，引导企业增强安全意识，提升质量管理水平。“有些企业人员对医疗器械法律法规理解不深，检查员要发挥专业优势，为他们答疑解惑，指导企业建立健全质量管理体系。”姜燕表示。
姜燕回忆说，有一次，她所在的检查组到一家第三类有源医疗器械企业进行核查，刚开始企业负责人并不配合。虽然企业负责人对待检查组态度恶劣，但姜燕没有生气，她向企业员工了解情况，得知企业背负大量贷款，企业负责人压力很大，且不理解所申报产品为何不能上市。姜燕心平气和地与企业负责人沟通，详细讲解法规要求，耐心分析产品无法获得上市许可的原因，并告知相应解决方法。核查结束时，她听到了企业负责人爽朗的笑声。
姜燕常常对产品生产情况与申报材料的一致性“较真”。
在进行医疗器械注册核查前，姜燕会全面掌握申报产品工作原理、生产工艺、关键参数等；现场检查时，向企业人员详细了解生产情况，与申报材料进行一致性比对。
姜燕向记者分享了自己的检查技巧：“我会要求企业人员演示产品生产的关键环节，这样能直观反映生产过程中的动态、实时情况，有助于检查员了解生产实情，加强监管。”
驻厂帮扶保障检测试剂质量
2022年3月中旬，北京市对抗原检测试剂的需求量骤增，为满足市场需求，抗原检测试剂生产企业迅速扩大产能。北京市医疗器械审评检查中心安排检查员前往相关企业紧急驻厂，协调做好规范生产、运输、厂房扩建工作，同时指导企业规范操作，确保产品质量安全。
姜燕在大兴区的一家抗原检测试剂生产企业进行了一个多月的驻厂帮扶。在扩产时期，该企业的日生产量从100万盒增至300万盒，需紧急扩大厂区、外包工作人员。
“抗原检测试剂生产工艺复杂，主要分为溶液配制、标记、划膜、干燥、切条、组卡、内包和外包等工序。”姜燕向记者一边介绍一边熟练地画出产品生产工艺流程图。
为加快产品生产速度，企业将内包工序委托给其他医疗器械企业，外包工序雇佣第三方劳务公司人员完成，加上企业原有车间，共涉及四个厂区。
保障抗原检测试剂产品质量安全是姜燕心中的头等大事。每天一大早，她就赶到各厂区检查产品生产情况，辅助企业对500余名新增工作人员进行管理和培训。“新增厂区比较分散，每个厂区车程五六分钟，我每天穿梭在这几个厂区，不放过任何角落。”姜燕介绍说。
晚上9点多离开企业，姜燕还要继续工作，保证在规定时限内完成审评任务。2022年，姜燕共完成了900余卷医疗器械注册卷的审评工作。
姜燕能全身心投入到医疗器械检查工作中，离不开家人对她的支持。她有两个可爱的女儿，大女儿8岁、小女儿3岁，都是需要陪伴的年龄。但为保证抗原检测试剂快速上市及保质保量供应，姜燕经常“说走就走”，参加相关产品的应急体系核查、出口专项检查、驻厂检查、飞行检查、临床试验核查等，并参与第三方检测机构的突击检查；而姜燕的丈夫在外地工作，年幼的孩子便交给了年迈的父母。2022年，姜燕家庭被评为北京市药监系统“最美家庭”。
“很感谢父母的理解、支持，希望我们对工作全力以赴的态度可以成为父母的骄傲、孩子的榜样。”姜燕真诚地说。
关键词：